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治験とは

新しい薬が市販されるまでには様々な試験が行われ、安全性や有効性の確認が行われています。まずは動物による試験が行われ、安全性や有効性が確認されます。次に人体に投与した際の安全性や有効性を確認する必要があります。動物試験で安全性・有効性が確認されたとしても、人体に投与された時に同じように安全性、有効性が保障されるとは限らないからです。このように承認される前の段階で、健康な人や患者に対し薬の安全性や有効性を確認する事を「臨床試験」といい、その中でも厚生労働省から新薬として承認してもらうために行う臨床試験の事を「治験」と言います。治験機関はその役割から2サイドの区別がされています(以下参照)

CRO(受託臨床試験実施機関)

医薬品の開発治験を実施するうえで「製薬企業側を支援する企業」として位置づけされる機関で、言わば製薬企業から新薬開発を委託され、日本中の医療機関で実施される治験のモニタリング(訪問、交渉)業務→回収された症例報告書のデータを電子化→データマネジメント業務→治験薬の効果を統計的に検証する統計解析業務を行います。

SMO(治験実施施設管理機関)

治験は製薬企業と医療機関が協力して実施。CROが治験関連業務について製薬企業を支援するのに対し、SMOは治験を実施する医療機関を支援する企業として医療機関が携わる治験の各種事務手続きや、治験を実施する医師の業務を支援する機関です。

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CRA(治験モニター)とは

治験担当のドクターや被験者・治験の依頼者(CRA)等の橋渡し役となり、治験業務の中心となってコーディネートを行っていくことがおもな業務となります。

治験を実施している医療施設を訪問し、治験が当初の予定通りに、進行しているのかどうかをチェック・監査(モニタリング)を行うことが主な業務内容となります。また医療施設から回収した治験のデータを持ち帰り、持ち帰ったデータの中に明らかにおかしな物があれば、再度医療施設に掛け合い正しいデータが得られるようにします。
CRAとして求められるスキルや資格としては、理系の大学出身の方々、看護師・薬剤師・臨床検査技師、MRなどの資格や認定を有している方が求められる場合が多いです。
病院の中で被験者と接するような仕事は無いのですが、ドクターと接したり、時にはカルテを読んだりする事もありますので、医学的な知識や経験が必要とされています。またCRC同様、事務作業も全業務の中で非常に多くの割合を占めていますので、事務処理能力等も必要となります。

CRC(治験コーディネーター)とは

臨床試験の中でも治験は、医師と治験依頼者と被験者の三者の協力により成立する共同作業です。CRCはこの三者の間に入って治験が円滑に進むよう支援するとともに、全体をコーディネートして調整を図る役割を担っています。また、被験者のサポート役としての役割も担っています。
治験担当のドクターや被験者・治験の依頼者(CRA)等の橋渡し役となって、治験がスピーディーに且つ円滑に行われるように治験業務の中心となってコーディネートを行っていく事が主なお仕事です。
中でも治験に参加する被験者に治験の説明を行い治験参加の同意を取得する、インフォームドコンセントは重要な業務の一つとなります。また、担当する業務には、高いコミュニケーション力を必要とするものが多く、CRCにとって、コミュニケーション能力は重要な要素と言えます。
またCRCは治験が行われる医療施設内で勤務することが多く、ドクターや被験者(患者)と接する事も多いので、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの資格を有し、今までに病院の中で勤務してきた経験等がある方が求められる事が多くなっています。CRAと同様、パソコン等を使って事務作業も行います。場合によっては全体の業務の中で、事務作業が占める割合の方が多いこともあり、事務処理能力もCRCにとっては重要な能力となります。

治験機関での働き方について

治験機関での就労は、担当する業務により異なりますが、一般的には企業と同じ形式になりますので、臨床機関とは違い、土日祝日休(カレンダー通り)で日勤のみとなります。治験機関は大手から小規模まで様々ですが、基本的な業務内容は殆ど変わらないと言えます。未経験者でも有資格者であり、基礎的な臨床知識があれば、問題ありません。ただ、昨今の時流では、治験関連業務経験者を即戦力として採用する企業と、入社研修を充実させ、未経験者を育てる企業があり、2極化しています。看護師などの資格や経験を活かし、新しい分野へのチャレンジを目指される方は是非ご相談下さい。

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